Die Risikobewertung von Medizinprodukten
Alle Medizinprodukte, die am Patienten zum Einsatz kommen, sind einer Einstufung zu unterziehen, damit Sie das richtige Aufbereitungsverfahren zuordnen können. Zunächst müssen Sie festlegen, mit welchem Körperbereich des Patienten Ihr Instrument in Kontakt kommt und ob dieses eher einfach oder komplizierter aufgebaut ist. Für die exakte Bestimmung und Zuordnung sind dafür bestimmte Kriterien zu berücksichtigen.
1. Die Kriterien nach Einsatzgebiet
Diese betreffen nur die Anwendung eines Medizinprodukts in der jeweiligen Körperregion, unabhängig vom Aufbau und der Beschaffenheit. Hier greift eine Unterscheidung in drei verschiedene Kategorien:
In diese Rubrik werden alle Medizinprodukte eingeteilt, die ausschließlich mit intakter Haut in Kontakt kommen und diese nicht durchdringen. Beispielsweise sind dies Stethoskope und EKG-Elektroden. In diesem Bereich werden keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung gestellt. Meist genügt eine Säuberung und Wischdesinfektion.
In diese Kategorie gehören alle Instrumente, die Schleimhaut oder krankhaft veränderte Haut berühren, aber nicht durchdringen. Beispiele wären Proktoskope oder Spekula. Die Aufbereitung muss in diesem Bereich bereits nach spezifischen Vorgaben erfolgen, da eine erhöhte Infektionsgefahr besteht.
Diese Instrumente durchdringen Haut oder Schleimhaut und kommen dabei mit Gewebe oder Organen in Kontakt. Das bedeutet, dass zunächst alle stechenden und schneidenden Medizinprodukte so bewertet werden müssen. Aber auch Instrumente, die zwar primär nicht schneiden oder stechen, wohl aber offene Wunden berühren, müssen Sie hier einordnen. Neben Scheren, Skalpellen oder sonstigen spitzen und scharfen Produkten sind zum Beispiel auch Nadelhalter, Klemmen, Wundhaken etc. zu berücksichtigen. In dieser Kategorie wird zwingend eine sterile Aufbereitung und eine entsprechende Lagerfähigkeit gefordert.
2. Die Kriterien nach der Bauart von Instrumenten
Die Differenzierung nach Aufbau und Beschaffenheit wird generell nur für semikritisch und für kritisch bewertete Instrumente getroffen. Unkritische Medizinprodukte unterliegen nicht dieser Einteilung. Daher ist im semikritischen, aber auch im kritischen Bereich festzulegen, ob es sich um ein einfach gebautes Produkt mit glatten Oberflächen handelt. Hier wäre die Einstufung A anzusetzen. Sind dagegen schwer zugängliche Stellen, wie beispielsweise englumige Hohlräume, kompliziert gestaltete Gelenke oder Schraubgewinde vorhanden, müssen Sie die Einstufung B zugrunde legen.
Semikritisch (Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut)
A (einfacher Aufbau) wären z.B. Mundspatel, Vaginalspekula nach Kristeller (2-teilig, glatt) oder Mundspiegel.
Semikritisch B (komplizierter Aufbau) können Vaginalspekula nach Cusco (Gelenke, Schrauben), Nasenspekula, Proktoskoptuben oder Transvaginalsonden sein.
Kritisch (Durchdringung von Haut oder Schleimhaut) A wäre für Instrumente wie scharfe Löffel oder chirurgische Pinzetten denkbar.
Unter kritisch B fallen beispielsweise Trokare, Fettabsaugkanülen, Biopsiezangen oder IUP-Fasszangen.
Im kritischen Bereich gibt es noch zusätzlich die Zusatzbezeichnung C. Dies betrifft alle kritisch eingestuften Instrumente, die aufgrund ihrer Materialzusammensetzung nicht dampfsterilisierbar sind. Diese Bewertung findet jedoch nur im Klinik-Sektor Anwendung und ist im niedergelassenen Sektor meist nicht relevant.
Denken Sie daran, anhand Ihrer Bewertung das passende Aufbereitungsverfahren vorzuhalten. Nach der geltenden RKI-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten dürfen zum Beispiel kritisch B Instrumente nur ausnahmslos maschinell aufbereitet werden. Halten Sie diese Risikobewertung in einer Liste fest. Idealerweise ist diese tabellarisch abgefasst, was die Pflege und Aktualisierung erleichtert. Dann steht der richtigen Auswahl des Aufbereitungsverfahrens nichts mehr im Wege. Weitere Einzelheiten dazu finden Sie in den RKI / KRINKO-Empfehlungen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ auf der Website des Robert-Koch-Institutes (www.rki.de).
